醫療器械質(zhì)量管理體系

　　ISO 13485

　　由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準族的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485版標準(YY/T0287 Y/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

　　由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》

　　醫療器械質(zhì)量管理體系的意義

　　◆提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法去律風(fēng)險，增強企業(yè)知名度;

　　◆提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益，有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有;

　　◆通過(guò)風(fēng)險管理來(lái)控制流程，監控上市后產(chǎn)品可能出現的問(wèn)題和風(fēng)險，動(dòng)態(tài)的跟進(jìn)和管理風(fēng)險，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;

　　◆提高員工的責任感，積極性和奉獻精神;